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省药监局副局长邵元昌一行赴海正调研

发(fa)布时间:  2020-11-23



11 月11日,浙江省药监局党组成员、副局长邵元昌率队来海正,实地调研海正药品注册审批等工作情况。台州市市场监管局党委委员、副局长叶兴福,椒江区副区长倪成晖等陪同调研。公司党委书记、董事长蒋国平,高级副总裁杨志清、路兴海等汇报公司生产经营工作。邵元昌副局长一行参观海正展示厅,听取相关工作介绍,了解企业总体战略规划、已上市产品布局、产品创新研发等情况。

座谈会上,蒋国平董事长对邵元昌副局长一行的到来表示热烈欢迎,对省药监部门一直以来对海正的支持致以真挚的感谢。邵副局长仔细听取了公司相关部门在产品质量管控、产品注册审批、产品变更管理等方面提出的问题和建议,并作详细解答。

邵元昌副局长表示,海正是国内外知名药企,经过三年的变革,公司产品进入收获期,今年1个创新药上市,2个生物药上市,16个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价,海正整体发展势头很好,希望海正在这条变革的路上持续发力,继续高速发展。

邵元昌副(fu)局长强调,一要(yao)持续加大(da)创(chuang)新(xin)(xin),创(chuang)新(xin)(xin)是企业(ye)发(fa)展(zhan)(zhan)不(bu)竭(jie)的(de)动力。创(chuang)新(xin)(xin)可(ke)(ke)以为以后(hou)发(fa)展(zhan)(zhan)打下坚实基(ji)础,固有产品(pin)(pin)的(de)价(jia)值会越(yue)(yue)来(lai)越(yue)(yue)小,只有创(chuang)新(xin)(xin)才能为企业(ye)发(fa)展(zhan)(zhan)注(zhu)入(ru)活(huo)力。海(hai)正的(de)创(chuang)新(xin)(xin)研(yan)(yan)发(fa)团队很强,产品(pin)(pin)布局不(bu)错,海(hai)正要(yao)加大(da)研(yan)(yan)发(fa)投入(ru),加强研(yan)(yan)发(fa)合作;二要(yao)不(bu)断研(yan)(yan)究政(zheng)策导向,履行企业(ye)主体责任(ren)。现在(zai)(zai)(zai)(zai)(zai)医(yi)药政(zheng)策逐步完善(shan),海(hai)正适应能力很强,产品(pin)(pin)注(zhu)册审(shen)评工作走(zou)在(zai)(zai)(zai)(zai)(zai)前列。我(wo)们服务企业(ye)做好(hao)产品(pin)(pin)注(zhu)册审(shen)评,期间有何问题,随时可(ke)(ke)以反馈沟通。我(wo)们医(yi)疗(liao)、医(yi)保都(dou)在(zai)(zai)(zai)(zai)(zai)进(jin)行改革,采购和(he)支付(fu)方(fang)式也在(zai)(zai)(zai)(zai)(zai)改变,任(ren)何政(zheng)策的(de)改革,都(dou)需要(yao)你(ni)们来(lai)提建议,我(wo)们才能不(bu)断完善(shan)进(jin)步;三要(yao)注(zhu)意产品(pin)(pin)注(zhu)册审(shen)评变更(geng)(geng)。监(jian)管(guan)部门(men)和(he)企业(ye)要(yao)共同推进(jin),对已上市药品(pin)(pin)的(de)变更(geng)(geng),企业(ye)要(yao)用风险管(guan)理的(de)理念开展(zhan)(zhan)评估(gu)、研(yan)(yan)究和(he)验(yan)证,确保变更(geng)(geng)不(bu)影响药品(pin)(pin)质(zhi)量安(an)全有效,在(zai)(zai)(zai)(zai)(zai)变更(geng)(geng)研(yan)(yan)究中(zhong),要(yao)形(xing)成清(qing)晰(xi)的(de)变更(geng)(geng)清(qing)单(dan)。企业(ye)在(zai)(zai)(zai)(zai)(zai)建设与发(fa)展(zhan)(zhan)过程中(zhong)涉及到监(jian)管(guan)方(fang)面的(de)问题,要(yao)与监(jian)管(guan)部门(men)充(chong)分沟通,省局将(jiang)在(zai)(zai)(zai)(zai)(zai)依(yi)法(fa)依(yi)规的(de)前提下,积极帮助企业(ye)解(jie)决监(jian)管(guan)与发(fa)展(zhan)(zhan)中(zhong)遇到的(de)问题,全力支持企业(ye)高质(zhi)量发(fa)展(zhan)(zhan)。

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